Crédito: Divulgação A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade no Reino Unido, e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca.
No Brasil, tem testes coordenados pela Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo) e será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro. O órgão que regulamenta alimentos e medicamentos no país recebeu a chamada "submissão contínua", que significa que a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos, segundo divulgado pela Anvisa nesta quinta-feira (1º).
"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise", informou em comunicado.
A "submissão contínua" é um novo procedimento implementado pela ANVISA e específico para as vacinas contra a covid-19. O objetivo, de acordo com o órgão, é agilizar o processo de registro dessas vacinas.
Na “submissão contínua”, os fabricantes enviam as informações durante o processo de produção. Normalmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação. No caso da "submissão contínua", a ANVISA vai analisar os dados à medida que se tornam disponíveis.
Os testes no Brasil serão feitos com 10 mil pessoas e começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro devido a uma reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, exceto nos Estados Unidos.
Caso seja aprovada, o Brasil terá acesso a 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões no primeiro semestre de 2021, segundo acordo firmado com o Ministério da Saúde.
