Crédito: Reprodução A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (2), novas indicações terapêuticas para a semaglutida, princípio ativo dos medicamentos Wegovy e Ozempic, fabricados pela Novo Nordisk. A partir da decisão, a substância passa a ser indicada também para a redução do risco de eventos cardiovasculares e para o controle da doença renal crônica.
Com a atualização, o Wegovy, originalmente indicado para controle de peso, poderá ser utilizado na prevenção de enfarte e acidente vascular cerebral (AVC) em adultos com doença cardiovascular estabelecida, desde que associados a obesidade ou sobrepeso. Já o Ozempic, usado no tratamento do diabetes tipo 2, passa a ser indicado também para pacientes que apresentam a doença associada à insuficiência renal crônica.
A liberação ocorreu após a apresentação de estudos clínicos que demonstraram que o uso da semaglutida, em conjunto com a terapia padrão, resultou em redução significativa da progressão da insuficiência renal e da mortalidade por eventos cardiovasculares graves. Os dados também indicaram que, quando aliada a uma dieta hipocalórica e ao aumento da atividade física, a substância diminuiu de forma expressiva a ocorrência desses eventos.
Estudos seguem em andamento
Apesar dos resultados positivos, ainda não há uma explicação definitiva sobre o mecanismo de ação da semaglutida na redução do risco cardiovascular. Segundo o cardiologista Andrei Sposito, diretor da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo (Socesp), existem hipóteses, mas nenhuma conclusão final.
“O controle da obesidade certamente contribui, já que ela é um fator de risco importante. No entanto, ainda não se sabe se o benefício vem apenas disso ou se há um efeito direto sobre os vasos sanguíneos. São questões que precisam de mais tempo e estudos para serem comprovadas”, explica.
De acordo com o especialista, o que já está bem estabelecido é que os agonistas de GLP-1, classe à qual a semaglutida pertence, apresentam melhora nos desfechos cardiovasculares mais graves, conforme demonstrado em pesquisas clínicas.
Resultados clínicos e indicações
Os estudos avaliados pela Anvisa mostraram que o tratamento com semaglutida na dose de 1 mg promoveu atraso significativo na progressão da insuficiência renal ou na morte por causas cardiovasculares, além de reduzir eventos cardiovasculares maiores. Também foram observadas quedas expressivas da hemoglobina glicada e do peso corporal, com efeitos mantidos por até 104 semanas.
Com a nova indicação, a prescrição passa a seguir os seguintes critérios:
- Wegovy: até 2,4 mg para pacientes com obesidade ou sobrepeso e risco cardiovascular.
- Ozempic: até 1 mg para pacientes com diabetes tipo 2, doença renal crônica e risco cardiovascular.
Segundo Sposito, para ter acesso ao tratamento, o paciente precisa apresentar histórico de risco cardiovascular, como enfarte prévio, necessidade de revascularização ou doença arterial periférica, associado à obesidade, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o uso do medicamento pode reduzir em cerca de 15% o risco cardiovascular.
Pacientes com doença cardiovascular isolada, sem obesidade ou diabetes, não têm indicação para o uso da semaglutida, já que essa população não foi incluída nos estudos clínicos.
Impacto no tratamento
Para o cardiologista, a ampliação do uso da semaglutida representa um avanço importante no tratamento do risco cardiovascular, especialmente no Brasil, onde as doenças do coração respondem por aproximadamente 33% das mortes. Ele ressalta, porém, que o medicamento não substitui o controle de outros fatores de risco.
“A eficácia só é observada quando condições como hipertensão e diabetes estão adequadamente tratadas”, afirma.
O especialista também faz um alerta sobre o uso de medicamentos importados sem registro. “Produtos sem aprovação da Anvisa não oferecem garantia de segurança ou qualidade, o que pode representar riscos à saúde”, conclui.
